全新材料測試解決方案 滿足FDA 21 CFR Part 11

    勞埃德儀器公司發布了版本的主流材料測試軟件--NexygenPlus 4.1。一個全新的安全模塊將協助制藥和醫療器械行業符合FDA 21 CFR Part 11的相關要求。

     在追尋數據完整性，可追溯性的制藥和醫療設備行業，尋找一款真正可以使企業符合FDA 21 CFR第11部分法規的材料測試軟件一直以來都是醫療行業的一大困擾。北京創恒科捷科技有限公司為勞埃德儀器（Lloyd Instruments）在中國的合作伙伴，以LLOYD儀器為核心，為廣大用戶提供優質的產品和售后服務。

全面的服務解決方案確保符合性
 隨著NexygenPlus 4.1材料測試軟件及其全新的安全模塊的推出，勞埃德儀器公司提供了一套完整的材料測試解決方案，可集成到組織的活動目錄(AD)中，并包含IQ/OQ和測試結果驗證。該程序根據ISO9001步驟進行開發，勞埃德儀器（Lloyd Instruments）的合作伙伴與用戶共同審查了NexygenPlus 4.1的技術控制過程，以及如何協助一個組織符合FDA 21 CFR Part 11。

NexygenPlus 4.1 – 強大易用
 與其前身版本相同，基于Windows系統的強大NexygenPlus 4.1軟件擁有一個廣泛的、可覆蓋多種應用的預定義測試方法標準庫，如注射器測試，注射針彎曲，穿透力，和滑動力等，使該軟件可快速、便捷的操作。用戶還可以選擇為更為復雜或*的測試需求創建定制的多步測試。

 然而，使NexygenPlus 4.1成為需要遵守FDA 21 CFR Part 11組織的理想解決方案的最主要原因，是其強大的、專為制藥和醫療器械行業開發的安全和數據審計追蹤模塊。

電子簽名和審計追蹤提供的可追溯性
 NexygenPlus 4.1與活動目錄 (AD)集成，利用組織的用戶管理系統來符合組織現有的用戶管理策略。測試方法批準、測試運行批準和第二審閱者批準需要電子簽名并記錄在案。在全新的NexygenPlus 4.1中，審計追蹤和事件日志元數據存儲在一個安全的SQL數據庫中，包括新/舊值、用戶管理信息、時間戳和時區。可選的IQ/OQ包涵蓋測試結果計算驗證，并在完成后頒發證書。

一款靈活的軟件
 NexygenPlus 4.1可與Excel和Word進行交互，使用戶可以在無需用戶干預的情況下，自動將測試結果轉移到組織自有的模板中。測試中可獲得實時曲線，SPC數據被持續監控，內置的導出功能可直接連接到LIMS系統。

一套完整的解決方案
 NexygenPlus 4.1可以作為NexygenPlus舊版本的升級版本購買，也可以作為包括IQ/OQ和結果計算驗證在內的完整解決方案進行購買。欲了解更多有關測試解決方案，請聯系作者進一步探討。