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質構儀TA1藥物制劑物性測試簡要分析

更新時間:2024-03-26      點擊次數:1974
  藥物制劑是將原料藥制成適于醫療應用的劑型藥品。任何藥品必須制備成具有一定形狀和性質的劑型,包括軟膏劑、片劑、膠囊劑等,制劑作用各不相同,比如軟膏劑則有保護創面、抗皮膚感染等作用,片劑則是通過腸道的吸收而起到治療效果。本文簡要介紹藥物制劑在制作加工過程中,物性力學檢測的原理和形式等內容。
  ◆ 片劑
  片劑是將藥物與適宜的輔料混合均勻壓制而成的片狀固體制劑。片劑力學性質測試,有助于選擇正確的生產方法(如制粒壓片或直接壓片),也助于選擇合適的輔料以掩蓋藥物本身的不良性質。
  片劑受壓縮力作用,發生形變過程:彈性-塑形-斷裂。常用評價參數為藥片硬度和抗張強度。
  1)彈性:片劑壓縮的初始階段,形變是彈性可復原的,即一旦將外力撤除,物體會回到原來的狀態。隨著片劑厚度的變化,會出現回復能力的減弱,直至不可回復。
  2)塑形: 塑性形變是指樣品在外力作用下發生的不可逆形變。塑性形變的重要意義 在于壓實時可以產生真實接觸面積并在解壓后保持,從而保證生產出的片劑有一定強度。
  3)斷裂:斷裂指樣品被分裂成兩塊或多塊。斷裂是由裂痕的迅速傳播導致的。片劑在進行硬度試驗時的突然斷裂通常是脆性的。斷裂時破碎力即為藥片硬度,與藥品材質和壓縮速度都相關。
  4)抗張強度:片劑抗張強度是指單位面積上的破碎力,是片劑成型性好壞最直接的評價指標,廣泛用于片劑質量評價和處方設計中。計算公式為:2F/πDL。F:片劑硬度、D:片劑的直徑、L:片劑的厚度。片劑的抗張強度是將顆粒或粉末壓平片,大小一致,消除厚度和面積的影響。抗張強度過大,易造成崩解困難,抗張強度太小,易在包衣中破碎。
  ◆ 膏劑
  膏劑為皮膚外用,一般分為乳膏劑、軟膏劑和凝膠劑,通過藥物與不同種類的基質混合形成。膏劑其藥物有效成分一般在涂藥量的 1%以下,且有效成分必須溶解在基質中。
  膏劑從管中擠出,經剪切涂覆均勻黏著在皮膚上,藥物有效成分從基質中脫離。膏劑的成分、分散狀態、液滴分布等都會對涂抹質感和吸收效率等產生影響。通過流動曲線、屈服應力、線性黏彈性、蠕變等進行表征,為產品質控、配方研發、混合工藝等提供數據依據。
  1)流動曲線:膏劑一般是剪切變稀形塑性流體。通過樣品剪切速率由低到高,測試樣品應力和黏度曲線,來模擬膏劑從存儲至涂抹的狀態。
  2)屈服應力:屈服應力指樣品流動需要的最小的剪切力。 測試方法包括:剪切速率掃描、剪切應力掃描、振蕩應力掃描模式等。屈服應力不僅影響擠出的手感,與藥物有效成分分散體系的穩定性相關。
  3)線性黏彈性:膏劑除了黏性流動之外,還會表現為彈性變形特性,即存在著黏彈性。通過動態振蕩模式,可以得到不同頻率下樣品的線性粘彈性模量。藥物有效成分的含量、分散狀態、液滴尺寸的大小與分布會對樣品的彈性模量造成直接影響。
  4)蠕變: 蠕變是對樣品在一定時間內持續施加恒定的力使其發生形變。蠕變曲線可反映樣品變形的難易(柔量),膏劑涂抹后的垂掛現象是否明顯等問題。柔量越小樣品越不易變形,涂抹后的垂掛現象越弱。
  藥物制劑專業是關于藥品的一門科學,它涉及藥品研發、制造及其配制和貯存,以及藥品特征、純度、成分和功效的檢測。本文針對片劑和膏劑的物性測試做簡單介紹,成藥/半成藥種類繁多,物性表征涉及更多測試類型及應用場景。
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