生物材料與介入式器材在血管、骨科等植入物領(lǐng)域經(jīng)歷了大量的創(chuàng)新與變革，世界各國對醫(yī)用器械和生物材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的要求非常嚴格。該類材料與人體相關(guān)，除生物相容性外，其力學(xué)性能要求較為嚴格，主要包括靜態(tài)與動態(tài)兩類測試方案，本文簡單介紹下該領(lǐng)域的幾類應(yīng)用。
1)介入式器材
介入治療的通用器材包括支架、穿刺針、擴張器、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等，這類介入器材的彈性、硬度、彎折、穿刺等特性都需嚴格的力學(xué)測試。
● 支架材料-鈦鎳合金絲的拉伸強度測試：
● 導(dǎo)管導(dǎo)線的強度測試包括彎曲測試及拉伸測試：2點(或3點)彎曲試驗裝置導(dǎo)管導(dǎo)線的彎曲能力，最大試驗力為50N，試樣夾具間的標(biāo)距可以無級調(diào)節(jié)，試樣以垂直平面方向進行夾持，由旋轉(zhuǎn)夾持裝置產(chǎn)生彎曲角度(最大為90度)。
2)骨骼的力學(xué)測試
● 人體股骨加載試驗：試驗用于測試人造髖骨剛度范圍，即不會骨損害的最大應(yīng)力.將股骨夾持在帶有滑動軸承的試驗夾具上，很大程度降低橫向力的影響，保證股骨頭部承受軸向負載，貼附在股骨表面應(yīng)變片測量表面應(yīng)力，比較加負載前后的變化。
● 十字韌帶修復(fù)試驗：試驗用于測試膝蓋處十字韌帶損壞后康復(fù)情況，通過模擬人造骨骼及韌帶結(jié)構(gòu)，采用專用訂制工裝，該工裝為一套配置，通過預(yù)設(shè)的測試流程和試驗結(jié)果，判定韌帶修復(fù)情況。
3)骨科植入物疲勞測試
骨科植入物是用于替換或修復(fù)骨骼系統(tǒng)的缺失或損傷的人工材料，包括人工關(guān)節(jié)、人工椎體、骨釘和骨線等。針對骨科植入物，為確保植入人體后的安全性和穩(wěn)定性，需進行疲勞耐久性測試，旨在模擬產(chǎn)品在人體內(nèi)受力情況下的疲勞壽命。相關(guān)的ASTM或ISO國際標(biāo)準(zhǔn)以及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)可為此類檢測提供準(zhǔn)則。
生物材料屬于高分子材料，其力學(xué)測試有其特殊性。骨科植入物疲勞測試除正常的垂直方向外，還有扭轉(zhuǎn)的疲勞測試，要求測試儀器必須為拉扭一體式設(shè)計；生物材料中人體組織材料，為滿足實際使用的要求，測試方式包括原位、多軸(多自由度組合)、環(huán)境(浸入液體中)等測試；齒科材料加載測試時偏轉(zhuǎn)角度必須可調(diào)等。更多的詳細內(nèi)容，可結(jié)合測試標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)論文了解測試細節(jié)。
